اين دستورالعمل به عنوان سند تكميلي ساير ضوابط و دستورالعمل­هاي كشوري مصوب براي انجام پژوهش­هاي علوم پزشكي و به منظور شفاف­سازي و تسهيل فرايند بررسي پروتكل­هاي كارآزمايي باليني طرح­هاي مرتبط با صنعت كه در حيطه­ي وظايف سازمان غذا و دارو قرار مي­گيرند و منظور از انجام آن­ها ثبت داروهاي متقاضي ورود به بازار و يا  تمديد پروانه داروهاي موجود در بازار دارويي كشور توسط شركت­هاي دارويي مي­باشد، تدوين گرديده است.

1-    پروتكل مطالعه­ي باليني توسط شركت دارويي به همراه ضمائم و مستندات لازم براساس راهنماي مربوطه (پيش نويس فرم رضايت آگاهانه، فرم گزارش اطلاعات بيمار و .....) به اداره كل داروي سازمان غذا و دارو تحويل مي­گردد.

2-     پس از ارجاع مستندات مندرج در بند يك به اداره نظارت بر مطالعات باليني اداره كل دارو و طي مراحل ارزيابي و داوري علمي، موضوع پرونده در كميته­ي مطالعات باليني اين اداره مطرح و پس از تاييد اوليه و قبل از صدور مجوز )CTAClinical Trial Authorization (، آخرين ويرايش پروتكل به همراه ضمائم مربوطه از سوي اداره كل دارو به كميته­ي اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشكي محل اجراي مطالعه ارسال مي­گردد.

تبصره 1: كميته­ي مطالعات باليني اداره كل دارو در سازمان غذا و دارو، پروتكل­هاي طرح شده در اين جلسات را  از جنبه­هاي علمي، متدولوژي، صلاحيت محقق و نيز رعايت استانداردهاي اخلاق در پژوهش مورد ارزيابي قرار مي­دهد.

تبصره2: تعداد دفعات لازم جهت ارزيابي يك پروتكل در جلسات كميته­ي مطالعات باليني به منظور اخذ تاييديه كميته، بستگي به كيفيت پروتكل و نظرات داوران بررسي­كننده خواهد داشت و محدوديتي دراين زمينه وجود ندارد.

تبصره3: شروع مطالعات باليني موضوع اين دستورالعمل منوط به اخذ مجوز CTA از اداره كل دارو توسط مجريان مطالعه (شركت دارويي متقاضي و مجري اصلي كارآزمايي باليني) مي­باشد و آغاز مطالعه­ي باليني در هريك از مراحل قبل از آن فاقد وجاهت قانوني است و تخلف پژوهشي محسوب مي­گردد.

3-    كميته­ي اخلاق در پژوهش دانشگاه مربوطه بايستي پروتكل­هاي موضوع اين دستورالعمل را خارج از نوبت و در اولين جلسه­ي كميته­ي دانشگاه مطرح و مورد ارزيابي قرار داده و مصوبه مربوطه را همراه با يك نسخه از پروتكل و ضمائم مربوطه به كميته­ي مطالعات باليني اداره كل دارو ارسال نمايد.

تبصره 1: كميته اخلاق دانشگاه پس از بررسي و تائيد ملاحظات اخلاقي كارآزمايي، بايد عبارت " شروع اين مطالعه فقط پس از اخذ مجوز (CTA) اداره كل دارو مجاز مي باشد" را در ذيل تصويب نامه خود درج نمايد.

تبصره 2: در صورت اعتراض كميته­ي مطالعات باليني اداره كل دارو نسبت به نتايج و تغييرات اعمال­شده در پروتكل، طي ارزيابي كميته­ي اخلاق دانشگاهي، دبيرخانه­ي كميته ملي اخلاق در پژوهش­هاي زيست پزشكي به موضوع رسيدگي و نظر نهايي را اعلام و يا در صورت لزوم و بنا به صلاحديد رئيس كميته، موضوع در جلسه كميته ملي مطرح و تصميم­گيري مي­شود.

تبصره 3: در مصوبات صادره توسط كميته­­هاي اخلاق در پژوهش جهت مطالعات دارويي، بايد به صورت شفاف ذكر شود كه تنها مطالعاتي براي ثبت دارو يا ساير موارد توسط سازمان غذا و دارو مورد تاييد مي­باشد كه توسط كميته­ي مطالعات باليني اداره كل داروي سازمان غذا و دارو به كميته­هاي اخلاق ارجاع شده باشد.

4-    مجري مطالعه بايستي پس از اخذ تاييديه كميته اخلاق  نسبت به ثبت پروتكل در سامانه مركز ثبت كارآزمايي هاي باليني(www.irct.ir) اقدام و شماره ثبت مربوطه را از طريق شركت دارويي متقاضي به اداره كل دارو اعلام نمايد.

5-    اداره كل دارو بايستي پس از دريافت شماره ثبت IRCTو مطابقت مندرجات ثبت شده با پروتكل مصوب نهايي و نيز تكميل تمامي مدارك مورد نياز  از سوي شركت متقاضي، براساس ضوابط جاري نسبت به صدور مجوز شروع مطالعه (CTA) اقدام نمايد.

تبصره: اداره كل دارو يك نسخه از پروتكل نهايي مصوب را به همراه مجوز صادره به دبيرخانه­ي كميته ملي اخلاق در پژوهش­هاي زيست پزشكي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ارسال خواهد كرد.

6-    كميته ملي اخلاق در پژوهش بايستي حداكثر ظرف دو هفته پس از وصول پروتكل نهايي و مجوز اداره كل دارو براي هريك از مطالعات موضوع اين دستورالعمل يك نفر ناظر اخلاقي واجد شرايط تعيين و به اداره كل دارو معرفي نمايد.

اين دستورالعمل در 6 بند و 7 تبصره، در هفتمين جلسه­ ي كميته ملي اخلاق در پژوهش­هاي زيست پزشكي مورخ 2/4/1394 تصويب گرديد.