اين دستورالعمل به عنوان سند تكميلي ساير ضوابط و دستورالعمل­ هاي كشوري مصوب، براي انجام پژوهش­هاي علوم پزشكي و به منظور شفاف­ سازي و تسهيل فرايند انجام مطالعات باليني و بررسي و تصويب طرح­ نامه­ هاي پژوهشي در كميته­ هاي اخلاق در پژوهش­هاي زيست پزشكي تدوين گرديده است.

براساس اسناد ملي و بين­ المللي درخصوص اجراي كارآزمايي­هاي باليني، پژوهشگر، شركت دارويي و يا نهاد مسئول پرداخت هزينه­ هاي پژوهش كه در ابتدا در پروپوزال مطالعه تعيين شده است، موظف به تامين كليه­ ي هزينه ­هاي تشخيصي و يا درماني مربوط به شركت فرد در مطالعه و جبران عوارض يا حوادث نامطلوب قابل انتساب به پژوهش، در حين و پس از مطالعه مي­باشد. اما با توجه به وضعيت خاص برخي از زمينه­ هاي پژوهشي از قبيل پژوهش­هايي كه با پرداخت هزينه توسط خود شركت كننده/ بيمار انجام مي­شود، اجراي اينگونه پژوهش­ها فقط در شرايطي امكان پذير خواهد بود كه كليه شروط زير  به طورهمزمان در اجراي آن مطالعه صادق باشد:

1-     اينگونه طرح­ها فقط در شرايطي مي­تواند انجام شود كه امكان تامين هزينه­ هاي طرح از ساير منابع مقدور نباشد.

2-     انجام اينگونه طرح­ها فقط در مراكز آموزشي- درماني دولتي  امكان­پذير خواهد بود. انجام اين پژوهش ها در مراكز خصوصي يا مراكز انتفاعي وابسته به دولت ممنوع است.

3-     تصويب اخلاقي اينگونه طرح­ها فقط توسط كميته­ ي ملي اخلاق در پژوهش و يا بازوي اجرايي آن (موسسه ملي توسعه تحقيقات علوم پزشكي- نيماد) انجام مي­شود و اجراي طرح تنها با دريافت كد اختصاصي صادرشده از طرف اين كميته مجاز مي­باشد.

4-     اجراي اينگونه طرح­ها فقط درخصوص بيماري­هاي صعب­ العلاج، لاعلاج و يا در مراحل انتهايي بيماري امكان­پذير است.

5-     مبلغ دريافت شده از شركت كننده/ بيمار بايد در محدوده­ي تامين هزينه­ هاي مستقيم انجام طرح باشد. اين هزينه شامل تامين هزينه هاي پرسنلي پژوهشگران و يا ساير ذي­نفعان و نيز هزينه­ هاي زيرساختي و سرمايه گذاري از جمله هزينه هاي مربوط به آماده­ سازي فضا و محل مطالعه نمي­شود.

اين دستورالعمل در 5 بند، در سيزدهمين جلسه ­ي كميته ملي اخلاق در پژوهش­هاي زيست پزشكي مورخ 10/12/1395 تصويب گرديد.